Фото: Shutterstock.
Вот уже несколько месяцев в российской фармотрасли не утихают споры по поводу патентов на препараты для лечения хронических заболеваний, таких как диабет или онкология. Наиболее заметный скандал разгорелся вокруг препарата для пациентов с диабетом «Форсига», который производит «АстраЗенека». Компания является держателем патента на действующее вещество – дапаглифлозин. Несколько фармацевтических компаний, в частности, KRKA и «Акрихин», пытаются оспорить патентную защиту. Последний даже выпустил на рынок дженерик дапаглифлозина, не дожидаясь решения суда. При этом 4 июня Верховный суд РФ признал законность патента «АстраЗенеки» и необоснованность претензий конкурентов.
Казалось бы, вопрос решен – права изобретателя подтверждены, справедливость восторжествовала. Но эксперты утверждают, что успокаиваться рано: в законодательстве остаются пробелы, из-за которых скандал с дженериком «Форсиги» стал возможен в принципе, а значит не сегодня – завтра могут возникнуть новые патентные тяжбы. А на рынок выйдут новые препараты, созданные в обход действующих патентов.
Сильнее всего в этой ситуации могут пострадать пациенты. Вместо привычного препарата им начинают выписывать другой (например, вместо «Форсиги» – дженерик «Фордиглиф», который успел получить государственную регистрацию и даже попал в систему госзакупок для льготных категорий населения). Но поставки препарата, выпущенного в гражданский оборот до истечения патента на оригинал, могут в любой момент прерваться. И тогда пациенты с хроническими заболеваниями могут остаться вообще без терапии.
«Комсомолка» решила разобраться в патентном вопросе и расставить все точки над i.
Что случилось с препаратом для диабетиков?
Скандал с дапаглифлозином стал важным прецедентом для всей отечественной фармотрасли, так как показал, что, с одной стороны, лакуны в патентном законодательстве есть, но с другой – закон на стороне правообладателей, что дает надежду всем добросовестным производителям лекарств.
Напомним историю вопроса: «Форсига» – это препарат для лечения пациентов с диабетом, сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек. Изобретен англо-шведской компанией «АстраЗенека», и на него, как на любое инновационное изобретение, действует патент — в данном случае до 2028 года. «Форсига» производится в России, на заводе в Калужской области на стадии готовой лекарственной формы (компоненты препарата производятся в России, а не завозятся из-за границы) в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом и Калужской областью. Как утверждает сама «АстраЗенека», объемы производства «Форсиги» полностью удовлетворяют потребности отечественного здравоохранения: по данным компании, с 2020 г. они выросли более чем в 10 раз – до 222 миллионов таблеток, и продолжают расти. Пациенты получают препарат бесплатно – по льготным программам.
Попытки оспорить патент на дапаглифлозин начались еще в 2023 г. Причины очевидны: государство тратит на закупку лекарств миллиарды рублей ежегодно: очень лакомый кусок рынка. Не дождавшись окончания разбирательств (в суде патентную защиту оспорила компания KRKA), компания «Акрихин» (принадлежит польской Polpharma) выпустила на российский рынок свой дженерик «Фордиглиф» и начала активно его продавать, участвуя в государственных тендерах. Недавнее решение Верховного суда, который подтвердил действие патента «АстраЗенеки», не остановило «Акрихин» – их препарат «Фордиглиф» по-прежнему на рынке и циркулирует в гражданском обороте.
«Определение ВС РФ подтверждает законность патентных прав «АстраЗенеки» на действующее вещество дапаглифлозин. А поскольку «АстраЗенека» не давала никому, в том числе «Акрихину», разрешения вводить в обращение воспроизведенные копии этого препарата, нахождение в обращении дженерика «Акрихина» незаконно», – высказывает свое мнение российский и евразийский патентный поверенный Владислав Угрюмов.
Как сделать российский фармрынок безопасным и привлекательным?
Сильное патентное право играет ключевую роль в развитии инноваций. Оно создаёт безопасную среду для исследователей и разработчиков, дает им уверенность в том, что их изобретения будут защищены от недобросовестной конкуренции. Это стимулирует компании инвестировать в долгосрочные разработки, зная, что их усилия и затраты будут оправданы.
Скандал вокруг дапаглифлозина показал, что в России необходимо внедрять механизмы, усиливающие защиту интеллектуальной собственности, и меры оперативного реагирования на нарушения. В фармацевтической отрасли это заметно особенно сильно.
«Определение Верховного суда РФ вносит стабильность в патентное законодательство, придает уверенность инновационным компаниям в том, что их разработки надлежащим образом охраняются. Это положительно скажется на инновационном климате. И дает гарантии, что у населения будет доступ к инновационным продуктам, в том числе к оригинальным лекарственным средствам, таким как препарат «Форсига», производство которого налажено на территории России во многом благодаря наличию патентной охраны», – считает Владислав Угрюмов.
Но всех проблем определение Верховного суда, к сожалению, не решит. К примеру, сегодня законодательство допускает государственную регистрацию дженериков и установление на них предельной отпускной цены в период действия патента на оригинальный лекарственный препарат. В свою очередь, законодательство о закупках не способно оперативно реагировать если лекарственное средство выпущено на рынок с нарушением патентных прав. А процедуры оспаривания в ФАС и суде занимают месяцы, а иногда и годы.
Эксперты полагают, что регуляторы при регистрации дженерика и цены на него могли бы начать учитывать наличия патента на оригинальный препарат — и выдавать регистрационное удостоверение с отложенной датой вступления в силу на основании данных Реестра патентов, который, наконец, должен заработать в полную мощь. Критичен учет наличия патента и при вводе препарата в гражданский оборот — сейчас это остается на совести заявителя, что порождает конфликты на рынке и создает угрозу прерывания лечения для пациентов.
Определенные надежды на улучшение ситуации появились после заявления замглавы Минпромторга РФ Екатерины Приезжевой о том, что министерство готовит обращение в Верховный суд с просьбой включать обеспечительные меры, предупреждающие нарушения правил обращения лекарственных препаратов при рассмотрении патентных споров фармацевтических компаний. Здесь инновационный бизнес мог бы выступить партнером государства по их разработке. Нет сомнений в его готовности и заинтересованности это сделать.
А потребителям лекарств пока остается уповать на справедливое и законное разрешение патентных конфликтов и дальнейшее совершенствование законов, чтобы инновационные препараты не исчезли с полок российских аптек.
